Les enjeux

L’environnement juridique dans lequel évoluent les industries du médicament comme celles du dispositif médical se modifie chaque jour : réévaluation du rapport bénéfices / risques, pression résultant des contraintes qui pèsent sur les dépenses sociales, encadrement communautaire et international (OMC) de plus en plus marqué, tentation croissante des pouvoirs publics de substituer des mesures unilatérales à la politique conventionnelle sont autant de facteurs explicatifs de ces profondes mutations de l’environnement juridique. Ces bouleversements entraînent à leur tour de substantiels changements dans les relations entre les industriels, les pouvoirs publics, les prescripteurs, les distributeurs (grossistes ou officinaux) ou les patients. Ils impliquent de la part de l’entreprise une activité de veille et soulèvent au jour le jour des questions inédites et de plus en plus complexes. Ce nouvel environnement juridique rend indispensable un conseil hautement spécialisé.

Nos domaines d’intervention

• Analyse des contraintes réglementaires en général, et en particulier dans le domaine pharmaceutique, des dispositifs médicaux, des médicaments vétérinaires, des produits phytosanitaires et de l’ensemble des produits “frontière” (cosmétiques, compléments alimentaires...)
• Analyse des contraintes réglementaires imposées dans le cadre de la réalisation d’essais cliniques
• Analyse des contraintes juridiques en matière de protection des données personnelles de santé
• Analyse et assistance dans le cadre de campagnes promotionnelles et de publicité des produits de santé
• Accompagnement en cas d’implantation en France, de rachat d’entreprise ou de changement de statut
• Examen de la validité des décisions prises en matière d’autorisations de mise sur le marché (restrictions de prescription, cas des AMM génériques...)
• Examen de la validité des procédures d’admission au remboursement (avis de transparence et de la CEPP)
• Examen de la validité des décisions prises par le CEPS en matière de prix
• Accompagnement dans la gestion des études post-AMM (observatoire de santé, plan de gestion des risques...)
• Assistance et représentation en justice en cas de mise en cause de la responsabilité de l’industriel
• Assistance dans le cas des ventes à l’hôpital (marchés publics hospitaliers, pratiques tarifaires et pratiques commerciales à l’hôpital au regard du droit de la concurrence, problèmes spécifiques liés à la mise en place de la TAA et à la sortie de réserve hospitalière)
• Assistance dans le cadre de la gestion de la politique commerciale (choix du canal de distribution, gestion des relations avec les grossistes et contrats de coopération commerciale, problèmes propres à la distribution des dispositifs médicaux...)
• Importations parallèles et questions liées au respect des règles de concurrence
• Assistance à l’occasion de la mise en place d’un programme de “compliance” (Product regulation, Good promotional practices, data privacy, Foreign corrupt practices Act, Antitrust and competition...)
• Assistance dans le contentieux des différentes taxes spécifiques au secteur des produits de santé (taxe additionnelle sur les ventes directes, TPIM, taxe sur le chiffre d’affaires...)
• Fiscalité des établissements de soins et laboratoires d’analyse de biologie médicale 
• Transaction sur capital des établissements de soins et laboratoires d’analyse de biologie médicale. Dans l’ensemble de ces domaines, nous assurons aussi bien des prestations de conseil stratégique que des consultations juridiques portant sur l’interprétation des dispositions applicables ou des actions contentieuses, y compris devant le Conseil d’État, la Commission européenne ou la Cour de justice des Communautés européennes.

Notre approche

• Une crédibilité reconnue auprès des pouvoirs publics.
• Une appréhension d’ensemble des intérêts de nos clients, pour lesquels nous construisons des solutions sur mesure : plus que de simples experts, nous traitons les questions soulevées d’un point de vue stratégique et ce, après une évaluation globale de la situation du client et de ses priorités.
• La capacité de prise en charge des dossiers complexes par des avocats multilingues, appartenant à un réseau international, et maîtrisant des concepts issus du droit économique, du droit public et du droit européen, afin d’aider les entreprises du secteur des produits de santé à mieux maîtriser leur environnement institutionnel et leurs relations avec les autorités publiques, leurs concurrents, fournisseurs ou clients.
• L’ouverture de nos équipes sur les autres compétences existant au sein de CMS Bureau Francis Lefebvre tant juridiques (droit des sociétés, droit des contrats, droit social, notamment) que fiscales. 
• La rigueur méthodologique : mobilisation des meilleures expertises et compétences, au mieux des intérêts du client.

Nos clients

Un grand nombre d’industriels du secteur des produits de santé, de taille variable, d’origine nationale ou représentant de grands groupes internationaux, ainsi que plusieurs de leurs organisations professionnelles, nous font confiance, tant au titre de nos activités de conseil que pour la gestion de leurs contentieux.